體外診斷試劑用純化水標準 YY/T1244—2014

體外診斷試劑用純化水標準

Purified water for in vitro diagnostic reagents

YY/T1244—2014

1範圍

本標準規定了體外診斷試劑用純化水的術語和定義✘·│▩、要求和試驗方法◕✘☁₪。

體外診斷試劑用純化水可用於體外診斷試劑生產▩▩₪│，醫學實驗室一般試劑配製,儀器及器械清洗等◕✘☁₪。試劑生產有特殊要求,參照相關標準或制定特殊要求(例如血細胞計數試劑對顆粒的特殊要求;分子生物學試劑對DNA酶✘·│▩、RNA酶✘·│▩、蛋白酶的特殊要求等)◕✘☁₪。

2規範性引用檔案

下列檔案對於本檔案的應用是*的◕✘☁₪。凡是注日期的引用檔案,僅注日期的版本適用於本檔案◕✘☁₪。凡是不注日期的引用檔案▩▩₪│，其新版本(包括所有的修改D)適用於本檔案◕✘☁₪。

中華人民共和國藥典2010 年版(二部)

3術語和定義

下列術語和定義適用於本檔案◕✘☁₪。

3.1

純化水purified water

本品為飲用水經蒸餾法✘·│▩、離子交換法反滲透法或其他適宜的方法制得▩▩₪│，不含任何新增劑的水◕✘☁₪。

4要求

4.1性狀

本品應為澄清✘·│▩、無色的液體◕✘☁₪。

4.2電導率

電導率(25 C)應不大於0.1 mS/m.

注:電導率是表徵物體導電能力的物理量,其值為物體電阻率(M0. cm)的倒數,電導率單位換算公式為:1 mS/m

-10 pS/cm.

4.3微生物總數

微生物總數不大於50 CFU/mL.

4.4總有機碳

總有機碳不大於500 pg/L.

4.5易氧化物

取本品100mL,加稀硫酸(10%)10mL,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10mL,再煮沸10 min,粉紅色不得*消失◕✘☁₪。

注:以上4.4和4.5兩項可選做-項◕✘☁₪。

5試驗方法

5.1性狀

      正常視力目測檢查,應符合4.1的要求◕✘☁₪。

5.2電導率

      用電導率儀測定◕✘☁₪。並具有溫度自動補償功能◕✘☁₪。若電導儀不具溫度補償功能,可裝熱交換器▩▩₪│，使測量時水溫控制在25 C士1 C或記錄水溫度,進行換算◕✘☁₪。測量結果應符合4.2的要求◕✘☁₪。

5.3 微生物總數

      按《中華人民共和國藥典2010年版(二部)》附錄XIJ微生物限度檢查法中薄膜過濾法進行檢測◕✘☁₪。結果應符合4.3的要求◕✘☁₪。

5.4 總有機碳

      按《中國藥典2010年版(二部)》附錄W R製藥用水中總有機碳測定法進行測定◕✘☁₪。結果應符合4.4的要求◕✘☁₪。

5.5 易氧化物

      按《中國藥典2010年版(二部)》純化水中易氧化物測定法進行檢測◕✘☁₪。結果應符合4.5要求◕✘☁₪。